湖南省人民政府辦公廳關于印發《湖南省鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價政策措施》的通知

索引號:430S00/2020-006015 文號:湘政辦發〔2020〕3號 統一登記號:HNPR—2020—01003
公開方式:政府網站 公開范圍:全部公開 信息時效期:2025-02-09
簽署日期:2020-01-10 登記日期:2020-01-10 所屬機構:省人民政府辦公廳
所屬主題: 發文日期:2020-01-10 公開責任部門:省政府辦公廳

湖南省人民政府辦公廳關于印發《湖南省鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價政策措施》的通知

湘政辦發〔2020〕3號

各市州人民政府,省政府各廳委、各直屬機構:

  《湖南省鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價政策措施》已經省人民政府同意,現印發給你們,請認真貫徹執行。

  湖南省人民政府辦公廳

  2020年1月10日

  (此件主動公開)

湖南省鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價政策措施

  為鼓勵我省醫藥生產企業開展仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)工作,促進醫藥產業高質量發展,根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8 號)和《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)等文件精神,結合我省實際,特制定如下政策措施。

  一、建立一致性評價“綠色通道”。集中各類行政資源,對醫藥生產企業開展一致性評價工作設立“綠色通道”,從項目立項、申報、藥物研究、技術改造、市場準入、臨床使用等各個環節給予重點支持和幫扶,充分激發醫藥生產企業積極性和主體作用,加快推動我省一致性評價工作進入全國前列。(責任單位:省藥品監管局、省發展改革委、省科技廳、省工業和信息化廳、省財政廳、省衛生健康委、省地方金融監管局、省醫保局。排第一位的為牽頭單位,下同)

  二、鼓勵第三方合同研究機構承接一致性評價項目。鼓勵有條件、有資質的第三方合同研究機構主動承接醫藥生產企業開展《湖南省仿制藥質量和療效一致性評價建議目錄》(以下簡稱《建議目錄》)品種的研究工作。對承接我省《建議目錄》品種一致性評價并通過評價的第三方合同研究機構按每個品種30萬元的標準給予補助。(責任單位:省工業和信息化廳、省財政廳)

  三、給予開展一致性評價企業信貸支持。對省內醫藥生產企業開展《建議目錄》品種一致性評價的,可憑貸款合同申請貸款貼息。每個品種貸款貼息總額最高不超過200萬元,貸款貼息年限不超過3年。(責任單位:省工業和信息化廳、省財政廳)

  四、加大對通過一致性評價品種的獎補支持力度。對我省在全國第一個通過國家一致性評價的品種,每個品種獎補500萬元。其他通過國家一致性評價的品種按《中共湖南省委辦公廳湖南省人民政府辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》(湘辦〔2018〕32號)有關規定執行。(責任單位:省工業和信息化廳、省財政廳)

  五、支持通過一致性評價品種開拓市場。凡醫藥生產企業通過一致性評價的藥品優先推薦納入國家醫保目錄、省市政府有關采購目錄。對省內醫藥生產企業通過一致性評價的藥品,按規定在我省藥品采購平臺直接掛網采購。同等條件下,各級公立醫療機構鼓勵采購使用通過一致性評價的省產藥品。(責任單位:省醫保局、省衛生健康委、省公共資源交易中心)

  六、支持通過一致性評價企業做大做強。各市州人民政府要加強對本行政區域內的醫藥生產企業開展一致性評價工作的調查摸底,制訂加快屬地醫藥生產企業開展一致性評價工作的政策措施。藥品監管部門要加強對省內一致性評價工作進展情況的調度和通報,做好與國家藥品監管部門的工作銜接。對通過一致性評價的省內醫藥生產企業進行技術改造和再投資,在符合有關條件的情況下,優先給予扶持。鼓勵社會資本以投資、參股、合作等形式參與一致性評價工作。(責任單位:各市州人民政府、省發展改革委、省工業和信息化廳、省財政廳、省地方金融監管局、省藥品監管局)

  本政策措施適用于在本省生產、納稅的仿制藥品種(企業)。本政策措施涉及財政扶持資金的,原則上采取事后獎補,一年一補,從制造強省專項資金中列支。各級各有關部門應加強研究,制訂相應的配套措施。符合條件的省內醫藥生產企業應向牽頭單位提交書面申請及相關證明材料,由牽頭部門會同有關部門出具審核意見,做好政策措施落實工作。

  本政策措施自發布之日起施行。

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